C – Test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor – Bte 25

Ce test est autorisé pour une utilisation au point de service, c’est-à-dire dans le cadre de soins aux patients. Il peut également être administré en entreprise auprès d’employés par des professionnels de la santé tels que médecins, infirmières et autres professionnels qualifiés ou de personnel administratif ayant suivi une formation au préalable. Le personnel non médical est tenu d’administrer uniquement des tests nasaux.

Une boîte de Test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor vous permettra de tester 25 personnes.

Contenu de la boîte

• 25 dispositifs de test scellés individuellement
• 25 écouvillons scellés individuellement
• 1 écouvillon de contrôle positif AG COVID-19 STANDARD
• 1 écouvillon de contrôle respiratoire négatif STANDARD
• 25 tubes de tampon d’extraction
• 25 capuchons de buses
• 2 supports pour tubes de tampon
• Instructions

À conserver entre 2 et 30° C / 36 et 86° F

Non inclus, mais à se procurer avant d’effectuer un test

• Équipement de protection individuelle (gants, masque, visière, jaquette, désinfectant, etc.)
• Minuterie
• Poubelle biorisque (pour déchets médicaux)
• Essuie-tout

Résultats obtenus en 15 à 30 minutes seulement.         

• La procédure est rapide et facile à effectuer et ne prend que quelques minutes.
• Lorsque complétée, il faut simplement attendre 20 minutes pour obtenir le résultat (positif ou négatif).

Les résultats obtenus permettent donc l’identification de l’antigène nucléoprotéique viral du SRAS-CoV-2 qui est généralement détectable dans les sécrétions nasales durant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques sont nécessaires pour déterminer l’état de l’infection.

En présence de résultats positifs, il est possible que la personne ait une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Les laboratoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes. Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d’un patient, des antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient.

Accord de non-responsabilité pour le test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor.

En achetant ces tests, vous convenez de suivre les conditions suivantes :

1. Règlementation de Santé Canada et limites d’utilisation

En conformité avec la règlementation de Santé Canada et en vertu de l’article 5 de l’ordonnance provisoire concernant la vente et l’importation de dispositifs médicaux à utiliser pour le COVID-19, prise par le ministre de la Santé le 18 mars 2020, le dispositif de test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor est maintenant autorisé à la vente ou à l’importation au Canada. Cet accord vise à garantir votre réception, votre compréhension et le respect des termes de ces autorisations et des notices de produit correspondantes. Le numéro de référence de l’autorisation du dispositif de test nasal Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor est le 328889.

Sans se limiter à ce qui suit, nous désirons éclaircir pour chaque dispositif de test certains points notables de ces autorisations et des notices de produit :

Utilisateurs autorisés

• Ces tests sont destinés à être utilisés au point de service à des fins professionnelles Ces dispositifs ne sont pas destinés pour une utilisation à domicile (ou des auto-tests).
• Le dispositif de test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor est autorisé pour les sécrétions nasales prélevées au point d’intervention.

Notifications supplémentaires

• Ces tests ont été autorisés par Santé Canada en vertu d’ordonnances
• Tests de diagnostic in vitro destinés uniquement à un usage
• Le dispositif de test nasal de la COVID-19 Standard Q COVID-19 AG de SD Biosensor ne doit être utilisé que pour la détection qualitative des antigènes SARS-CoV-2.
• Ces autorisations sont uniquement valables tant que l’ordonnance provisoire concernant la vente et l’importation de dispositifs médicaux à utiliser pour le COVID-19 est en vigueur.
• Les exigences en matière de rapports peuvent différer selon les directives émises par les autorités sanitaires

LES CRITÈRES ÉNONCÉS DANS CES AUTORISATIONS ET NOTICES DE PRODUIT SONT APPLICABLES À LA VENTE, LA REVENTE, ET L’UTILISATION DU TEST NASAL DE LA COVID-19 STANDARD Q AG DE SD BIOSENSOR ET NE SE LIMITENT PAS UNIQUEMENT AUX MENTIONS CI-DESSUS.

Suite à la lecture de ce qui précède, et en tant qu’acheteur autorisé enregistré pour votre entreprise, vous acceptez le présent accord, en accusant réception et en confirmant le respect des termes décrits ci-dessus. En tant que personne autorisée représentant la société et les entités affiliées de cette société, vous acceptez d’indemniser et de dégager de toute responsabilité Alco Prevention Canada de toutes les amendes, dommages, pertes, coûts et dépenses encourus à la suite de toute violation du présent accord causée par vous ou par un tiers ayant reçu ce produit par le biais de votre entreprise.